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内江2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告

培训费用:¥1400

  • 授课地点:四川\内江
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2023年12月31日至2032年12月31日 (正在授课中)
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【课程大纲】

内江2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗, 但应在万级洁净区内整理,洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理,但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水;有热原 
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末 
道清洗用水应为注射用水;
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:   (1)含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的;   (2)含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的;   (3)说明治愈率或者有效率的;   (4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;   (5)含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的;   (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;   (6)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;   (7)法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械注册管理办法》

第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。   境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。   台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。   医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。   注册号的编排方式为:   ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:   ×1为注册审批部门所在地的简称:   境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;   境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;   境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   

 ×2为注册形式(准、进、许):   "准"字适用于境内医疗器械;   "进"字适用于境外医疗器械;   "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;   ××××3为批准注册年份;   ×4为产品管理类别;   ××5为产品品种编码;   ××××6为注册流水号。   医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格,且在有效期内。
6.2. 供试品:随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂:
6.3.1. 试剂试液:
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液,配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家: 杭州微生物试剂有限公司 批号:20140221-00
改良马丁培养基 生产厂家: 杭州微生物试剂有限公司 批号:20131118-00
营养琼脂培养基 生产厂家: 杭州微生物试剂有限公司 批号:20150428-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家: 杭州微生物试剂有限公司 批号:20140322-00
蛋白胨 生产厂家:杭州微生物试剂有限公司 批号:20140417-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株:
金黄色葡萄球菌   【cmcc(b)26003】
铜绿假单胞菌     【cmcc(b)10104】
枯草芽孢杆菌     【cmcc(b)63501】
生孢梭菌       【cmcc(b)64941】
白色念珠菌     【cmcc(f)98001】
黑曲霉         【cmcc(f)98003】
标准菌株购自:浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备:
压力蒸汽灭菌器
型 号: yxq-ls-50s11 生产厂家: 上海博讯仪器有限公司
校验日期: 2015-05-25 有效期:2016-05-24
生化培养箱(细菌培养)
型 号:spx-250 生产厂家: 金坛市富华仪器有限公司
校验日期:2015-05-25 有效期:2016-05-24
生化培养箱(霉菌培养)
型 号: spx-250b 生产厂家:金坛市富华仪器有限公司
校验日期: 2015-05-25 有效期:2016-05-24
7. 验证内容:
7.1. 培养基无菌性检查:
每批培养基随机取不少于5支,培养14天,应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期:
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备: 
检测人/日期: 复核人/日期:
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5,4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故,消除事故影响,避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时,销售部门应详细记录有关情况,并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、龙8国际官网点此进入的联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后,应及时与生产厂家或供货单位联系,要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的,应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品,并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区,待药监部门做统一处理,并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
gb18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验程序

将针管位于刚性试验仪器上,按如下要求调整: 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值; 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心; 是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同事使针管中心线与搁针架中心线重合。 按上表中该针管公称规格相对应的力,以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。 测量并记录施力点处的针管挠度,精度到0.01 mm。

gb18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验

求 按下述试验方法试验时,针管不得折断。

原理 将针管的一端固定,从固定点到规定跨距的针管上施加一个力,首先向一个方向,然后向相反方向弯曲一个规定的角度,如此反复弯曲规定次数。 仪器 固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力,使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。

试验程序 将针管的一端固定在夹具上,按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度,正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在规定跨距位置施加一个足够大的力,以0.5 hz频率,双向施力20次,目力观察针管折断情况。

无菌医疗器械洁净室(区)按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径, 将不同原料混入 导致污染,或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向,使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域, 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来,实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求,但要 做出规定,规定 得还要有道理, 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝,无霉迹; 各接口处应 严密;表面 不能有物质 脱落;所使 用的材料能 耐受清洗, 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落;不易积尘; 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5.   洁净间监测方法及问题解析;
6.   不同供试品的制备方法;
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;



【培训对象】

ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。





更新时间:2023/12/8 14:23:36

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