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济南2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告

培训费用:¥1400

  • 授课地点:山东\济南
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年12月31日至2032年12月31日 (正在报名中)
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【课程大纲】

济南2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
常用无菌医疗器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 
 要有良好的 物理机械 性能。 按 gb16886 系列标准 进行生物 学评价

材料本身试验:材料 鉴别以及对内含铅、 锡、铜等有害重金属, 能产生高热量残留物、 剩余单体,齐聚物和 分解物等的测定; 材料浸提物试验:通 过溶出物试验,保证 所用材料不能溶出有 害物质;ph 变化在规 定范围内(一般不能 超过1.5 );金属离子 

在允许的低值范围内; 紫外吸收度一般在0.3 以下;易氧化物(即 还原物质)应在控制 

范围内;溶液的蒸发 残留物在规定的范围 内等等。 

二、常用无菌医疗器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 

 要有良好的 物理机械 性能。

按 gb16886 系列标准 进行生物 学评价 对于目前主要应用的人工

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ●妊娠控制等预期目的。

国家对医疗器械进行分类管理:   ●第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  ●第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 ●第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

产品分类举例

第一类:纱布、基础外科手术器械、x射线观 察装置等; 第二类:无菌止血纱布、导尿管、x射线检查 床等; 第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴-60治疗机等。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性;

v 有一定的柔软性并保持一定强度;

v 容易加工成所要求的复杂形状;耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂,并有一定的耐热和耐寒性; 

v 易染色;

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 gb15593 《 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 》

 yy0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 yy114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用pvc 、 pp 、pe 等材料制 成,符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围(原材料、中间品、成品)   第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录(标识、处理、责任人) 不合格品:标识 隔离

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施(合规) 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
在日常生产的灭菌过 程中,生物指示菌片 放置的位置一定要与 灭菌确认时完全一致

辐射灭菌确认

步骤 1 抽样

- 按标准规定抽至少三个批次,每批至 少 10 个产品。 

步骤2 2 验证平均生物负载

- 按gb/t19973.1 ( iso11737-1 ) 测量 产品上的细菌总数,计算平均生物负载。

步骤 4 验证剂量实验

从一个批中选 100 个单位产品。

用步骤3 3 确定的验证剂量对产品进行辐照。 对辐照后的产品按gb/t19973.2 ( iso11737-2 )或 gb/t14233.2 逐一进行无菌检验。 若阳性不超过2 2 ,则验证可以接受。 若阳性超过2 2 ,则验证无效

若委托灭菌,灭菌过程必须是受控 的。不仅要按标准进行确认还应按 照标准规定进行日常控制。需提供 能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。并对委托方提供的灭菌 

过程控制的有效性和所提供的灭菌 记录的完整性进行评价(注意过灭 菌的情况) 。对于委托灭菌的不允 许仅用一纸简单的合同或协议来代 替对灭菌过程的控制。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:   (1)含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的;   (2)含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的;   (3)说明治愈率或者有效率的;   (4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;   (5)含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的;   (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;   (6)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;   (7)法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械注册管理办法》

第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。   境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。   境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。   台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。   医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。   注册号的编排方式为:   ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:   ×1为注册审批部门所在地的简称:   境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;   境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;   境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   

 ×2为注册形式(准、进、许):   "准"字适用于境内医疗器械;   "进"字适用于境外医疗器械;   "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;   ××××3为批准注册年份;   ×4为产品管理类别;   ××5为产品品种编码;   ××××6为注册流水号。   医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5.   洁净间监测方法及问题解析;
6.   不同供试品的制备方法;
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;



【培训对象】

ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。





更新时间:2024/1/5 12:54:17

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