沈阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告-龙8国际头号玩家

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沈阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告

培训费用:¥1400

  • 授课地点:辽宁\沈阳
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年12月31日至2032年12月31日 (正在报名中)
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【课程大纲】

沈阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
yy0330-2002 医用脱脂棉——吸水时间 

试验方法 分别称取三个试验筐的重量,在同批样品三个不同位置各取5g试样,分别松散放入三个试验筐中,将试验筐从距烧杯(已经盛满20℃水、直径为11cm-12cm)水面10mm处释放,试验筐底部接触水面时开始计时,试样完全沉入水面时记录终止时间。

结果与判定 三个试验筐测试结果的平均值即为吸水时间。该吸水时间不大于10s,判定该项合格;反之判定不合格。

仪器与用具 精度为0.1g的天平、秒表、试验筐(同吸水时间装置)、烧杯、试验器皿。 试验方法 在吸水时间试验后,将试验筐从水中取出,停留30s,放入预先称重的试验皿中称重。

按以下公式进行计算: 吸水量= 式中: 吸水量-----每克试样的吸水量,g; w1---吸水前样品重 试验筐重 试验器皿重,g; w2---吸水后样品重 试验筐重 试验器皿重,g。 分别计算三次测量结果的吸水量,其平均值为每克试样的吸水量。结果不少于23g,判定该项合格;反之判定不合格。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四十二条  违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
销售和龙8国际头号玩家的售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、龙8国际官网点此进入的联系方式等内容。(无记录无召回) 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。(经营许可符合法规要求)

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的龙8国际头号玩家的售后服务能力,建立健全龙8国际头号玩家的售后服务制度。应当规定龙8国际头号玩家的售后服务的要求并建立龙8国际头号玩家的售后服务记录,并满足可追溯的要求。 龙8国际头号玩家的售后服务文件规定(安装、培训、维护、追溯等)   第六十五条 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统,中心供氧系统

 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析

三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
预处理(调节) —— 灭菌周期—— 通风。 灭菌周期:排除空气— 处理(若采 用)— 加入灭菌剂—— 保持— 去除灭菌 剂— 换气(若采用)— 加入空气至大气 压力 " 保持 " 包括:eo 浓度、温度、湿度、 压力、作用时间五个主因素 
 gb18279 验证正常装 载条件下整 个灭菌周期 内灭菌器内 环境条件 (压力、温 度、湿度、 eo 浓度)是 否均匀、稳 。所有被 灭菌器械是 保持在规 定的条件。 应注意eo 加 入与压力升 高程度,并 测定通风后 eo 和其反应 产物的残留 水平。 用生物指示菌片验证,确定灭菌参数( ( 存 活曲线法, 部分阴性法, 半周期法)

确认报告应包括或涉及以下内容: gb18279 附录b b.5 确认出证) v a) 灭菌产品的详细说明( 包括包装、灭菌器内被灭菌物品 的放置形式); v b) 灭菌器的技术规格; v c) 试运行数据; v d) 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录; v e) 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明; v f) 复审和重新确认的规定; 9) 确认方案; v h) 所用程序的文件资料; v 1) 所有人员的培训手册与记录; v j) 文件化操作规程,包括过程控制范围; v k)

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
无菌医疗器械实施细则
(一)主要内容(1 x )
v 通用要求 (1 )
 适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 (x )
 仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境(洁净区及其控制)
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求: 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
(主要是微粒污染和微生物污染)
(二)无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
 人力资源、基础设施
 生产环境 ( 洁净区 ) 要求
 工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
 产品实现的过程控制
 洁净区内设备设施要求
 灭菌过程要求
 无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消

v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间, 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度,提出对员工健 康状况的要求,并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检,建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检,

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检,建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度,提出对员工健

康状况的要求,并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5.   洁净间监测方法及问题解析;
6.   不同供试品的制备方法;
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;



【培训对象】

ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。





更新时间:2023/5/27 21:04:40

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